ISO 13485
  |
Informace ke stažení v pdf  |
ISO 13485 - Zdravotnické prostředky
Norma EN ISO 13485:2016 byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/79/EC v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky.
Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém managementu organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Přínosy certifikace systému managementu kvality podle ISO 13485
- prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů;
- garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů;
- prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou;
- zkvalitnění systému managementu, zdokonalení organizační struktury organizace;
- zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
- optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
- zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků
Nabídka služeb CQS
- Situační audit
- Certifikační audit (dvoustupňový), recertifikační audit
- Audit vedený v anglickém, německém nebo ruském jazyce
- Certifikát CQS a mezinárodní certifikát IQNET
Vyjádření k revizi ČSN EN ISO 13485:2016
- Klade větší důraz na řízení rizik v průběhu realizace produktu – zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.
- Přináší vyšší požadavek na plnění legislativních předpisů. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
- Klade větší důraz na řízení a kontrolu dodavatelsky zajišťovaných procesů (outsourcing).
- Sjednocuje požadavky na validaci softwaru pro různé aplikace.
- Zdůrazňuje požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
- Větší pozornost věnuje i mechanizmu zpětné vazby a zvyšuje nároky na řízení reklamací.
CQS zahájilo kroky pro aktualizaci přílohy Osvědčení o akreditaci pro ČSN EN ISO 13485:2016 u Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. a předpokládá vydání aktualizované Přílohy k Osvědčení o akreditaci v průběhu měsíce červen 2017.
Auditoři certifikačního orgánu CQS č. 3029 budou schopni požadavky ČSN EN ISO 13485:2016 auditovat již od 01. 07.2017. Převody platných certifikátů vydaných podle revidované ČSN EN ISO 13485:2016 budou prováděny v rámci plánovaných pravidelných dozorových auditů od července 2017.
Certifikáty vydané podle starých norem ISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012 nebudou uznávány od 31. 03. 2019.
Od 1. 1. 2018 nebude CQS vydávat certifikáty podle staré normy
Oficiální dopis CQS :
Žádost o certifikaci
Žádost o certifikaci ISO 13485 v MS Word
Dotazník k žádosti o certifikaci ISO 13485 ve wordu
