MDR - Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky – MDR
Směrnice MDR (EU) 2017/745 nahrazuje od 26. května 2021 předchozí směrnici EU o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS). Jako právní základ popisuje požadavky a postupy posuzování shody, které musí být splněny před uvedením zdravotnických prostředků na trh Evropského hospodářského prostoru. U zdravotnických prostředků tříd Is, Im, Ir, IIa, IIb a III je vyžadována spolupráce s oznámeným subjektem.
Nabídka služeb CQS
CQS má uzavřenu spolupráci s DQS Slovakia s.r.o. V rámci spolupráce s DQS Slovakia s.r.o. lze nadále využívat certifikaci dle ISO 13485 u CQS a přes DQS Slovakia s.r.o. získat certifikaci MDR.
V rámci spolupráce s DQS Slovakia s.r.o. lze využít i Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP), který nabízí možnost prokázat shodu s regulačními požadavky až pěti zúčastněných zemí v procesu certifikace: Austrálie, Brazílie, Japonska, Kanady a USA. Výhodou programu je nejen uznávání výsledků registrací zdravotnických prostředků, ale také snížení počtu kontrol na místě ze strany zúčastněných orgánů.
