Nové požadavky na certifikaci podle ČSN EN ISO 13485

10.9.2012

Vážení zákazníci, dne 01. 09. 2012 vstoupila v platnost revidovaná ČSN EN ISO 13485:2012

V revidované ČSN EN ISO 13485:2012 (EN ISO 13485:2012) nejsou obsaženy žádné nové požadavky. Nově jsou zpracovány přílohy, které mají informativní charakter, přílohy ZA, ZB a ZC se týkají vztahu mezi EN ISO 13485 a požadavků posuzování shody směrnice EU 90/385/EHS; 93/42/EHS, resp. 98/79/ES. Z tohoto důvodu se tato změny týká pouze evropské normy (EN ISO 13485:2012) a ne mezinárodní normy (ISO 13485:2003)

CQS zahájilo kroky pro aktualizaci přílohy Osvědčení o akreditaci pro ČSN EN ISO 13485:2012 u Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., které má administrativní charakter a předpokládá vydání aktualizované Přílohy k Osvědčení o akreditaci v průběhu měsíce září 2012.

Auditoři certifikačního orgánu CQS č. 3029 jsou schopni požadavky ČSN EN ISO 13485:2012 auditovat již od 01. 09.2012. Převody platných certifikátů vydaných podle revidované ČSN EN ISO 13485:2003 budou prováděny v rámci plánovaných pravidelných dozorových auditů od září 2012.

Nové certifikace a recertifikace budou od září 2012 prováděny podle revidované ČSN EN ISO 13485:2012.

Certifikáty IQNet budou nadále vydávány podle normy ISO 13485:2003, protože tato norma zůstává v platnosti a certifikáty IQNet jsou vydávány pouze podle norem ISO, tedy ISO 13485:2003.

Oficiální dopis CQS :