ISO 13485 - Системы менеджмента качества для медицинской техники

Скачать информацию в pdf

EN ISO 13485:2016 - Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний

Стандарт EN ISO 13485:2016 был обнародован Управлением технической нормализации, метрологии и государственных испытаний в качестве гармонизированного с европейскими директивами 93/42/EEC, 90/385/EEC и 98/79/EC что позволяет его применение для демонстрации соответствия с требованиями данных европейских директив.

Учитывая постоянно повышающиеся запросы к системе менеджмента качества поставщика и производителя медицинской техники, был разработан стандарт EN ISO 13485:2016. Стандарт EN ISO 13485:2016 содержит критерии для целого объема системы менеджмента качества для медицинской техники.

Сертификат согласно стандарта EN ISO 13485:2016 относится к целой системе управления организации, производящей или поставляющей медицинскую технику или услуги.

Выгоды сертификации системы менеджмента качества согласно EN ISO 13485:2016

• Доказательство обязательства выполнения законодательных и юридических требований;
• Гарантия стабильности производственного процесса и всместе с тем стабильное и высокое качество предоставляемых услуг и продукции заказчикам;
• Доказательство пригодности, действенности и эффективности созданной системы третьей независимой стороной;
• Постановка качества системы управления на более высокий уровень, усовершенствование организационной структуры организации;
• Улучшение порядка и повышение эффективности в целой организации;
• Оптимализация расходов – редукция производственных расходов, снижение расходов на несоответствующую продукцию, экономия сырья, энергии и других ресурсов;
• Повышение доверия общественности и государственных органов контроля к производителю медицинской техники
• Совместимость системы менеджмента качества с практикой в странах ЕС, быстрое приспособление требованиям ЕС.

Предложение услуг CQS

• Ситуационный аудита
• Сертификационный аудит (два-ступенчатой), ресертификационный аудит
• Аудиты проводимые в английском, немецком или русском языках
• CQS сертификаты и международные сертификаты IQNET

Заявка на сертификацию

Заявка на сертификацию ISO 13485 в MS Word

Анкета-вопросник к заявке на проведение сертификации ISO 13485 в MS Word

Технический области медицинских приборов 

Лицензия

Лицензии для использования сертификационных знаков CQS и IQNET в PDF

Критерии для использования сертификационных знаков CQS и IQNET в PDF